Uobičajeni kvarovi na naljepnicama medicinskih proizvoda i kako ih spriječiti

Uobičajeni kvarovi na naljepnicama medicinskih proizvoda i kako ih spriječiti

Oznake medicinskih uređajaučiniti više od togan pokazati naziv proizvoda. Daju sigurnosna upozorenja, upute i jedinstvene bar kodove (UDI). Kada naljepnica ne uspije – poput ljuštenja, razmazivanja ili otpadanja tijekom operacije – sigurnost pacijenta može biti ugrožena. Također se možete suočiti s povlačenjem proizvoda.

Ovaj vodič pokriva najčešće kvarove naljepnica medicinskih uređaja i kako ih spriječiti. Bilo da kupujete, dizajnirate ili koristite medicinske uređaje, ovi savjeti pomoći će vam da odaberete bolje oznake i izbjegnete skupe probleme.

Šprice, kateteri i kirurški alati često imaju male ili zakrivljene površine. Naljepnice na ovim uređajima često se podignu na rubovima u roku od nekoliko sati.

Zašto se to događa
Standardna ljepila su napravljena za ravne površine. Zakrivljeni uređaji stvaraju napetost koja povlači rubove prema gore. Također, mnogi medicinski uređaji koriste plastiku (poput polipropilena ili silikona) na koju se prirodno teško lijepi.

Kako to spriječiti

• Koristite mekane materijale poput polipropilena koji se savijaju zajedno s uređajem.
• Odaberite visoko ljepljiva akrilna ljepila napravljena za plastiku niske površinske energije.
• Uvijek testirajte naljepnice na stvarnom uređaju prije pune proizvodnje.

Bolnice čiste medicinske uređaje alkoholnim maramicama ili izbjeljivačem. Mnoge naljepnice postaju mutne ili nečitljive nakon samo jednog brisanja.

Zašto se to događa
Direct termalni papir pobijeli kada ga dodirne alkohol. Standardne vrpce od voštane smole također se mogu otopiti pod jakim sredstvima za čišćenje.

Kako to spriječiti

• Koristite vrpce za toplinski prijenos samo od smole sa sintetičkim prednjim stranama (poliester ili poliimid).
• Za uređaje koji se često čiste, koristite laminirane naljepnice s prozirnom zaštitnom gornjom folijom.
• Zamolite svog dobavljača da potvrdi da naljepnica prolazi test brisanja alkoholom.

Mnogi medicinski uređaji moraju se sterilizirati prije upotrebe - pomoću etilen oksida (EtO), gama zračenja ili pare (autoklav). Neke oznake ne mogu preživjeti te procese.

Zašto se to događa
Toplina, vlaga ili zračenje mogu razgraditi standardna ljepila. Papirnate naljepnice mogu požutjeti i raspasti se. Neka ljepila gube ljepljivost pod utjecajem plina EtO.

Kako to spriječiti

• Koristite materijale kompatibilne sa sterilizacijom. Za paru odaberite naljepnice za 121 ili 134 stupnja.
• Za gama zračenje koristite umrežena akrilna ljepila i poliesterske podloge.
• Uvijek pitajte svog dobavljača naljepnica za podatke o sterilizaciji.

Medicinski uređaji moraju imati UDI crtični kod (Jedinstvena identifikacija uređaja). Ako se crtični kod ne skenira, možete se suočiti s pogreškama praćenja i regulatornim kaznama.

Zašto se to događa
Naborane naljepnice ili loša kvaliteta ispisa uzrok su većine kvarova. Također, postavljanje crtičnog koda preko zakrivljene površine može ga iskriviti.

Kako to spriječiti

• Upotrijebite podložne podloge koje se glatko omotavaju bez nabora.
• Ispisujte crtične kodove s pisačem visoke razlučivosti (300 dpi ili više) koristeći smolastu vrpcu.
• Provjerite kvalitetu crtičnog koda skenerom ili verifikatorom (ciljajte ocjenu C ili bolju).
• Ostavite dovoljno praznog prostora (tiha zona) oko crtičnog koda.

Neki medicinski uređaji – poput dijagnostičkih setova ili implantata – pohranjuju se u hladnjacima ili zamrzivačima. Naljepnice se mogu podići, uviti ili otpasti na hladnoći.

Zašto se to događa
Standardna ljepila postaju tvrda i lomljiva ispod 0 stupnjeva. Kondenzacija tijekom otapanja stvara vodeni sloj koji slabi prianjanje.

Kako to spriječiti

• Koristite akrilna ljepila kriogenog stupnja koja ostaju fleksibilna do -20 stupnjeva ili čak -80 stupnjeva.
• Uparite s hladno stabilnim čepovima poput poliolefina ili bijelog poliimida.
• Nanesite naljepnice na sobnoj temperaturi na suhi uređaj – nikada u hladnoj prostoriji.

Neki medicinski uređaji imaju naljepnice koje se mogu ukloniti. Ako naljepnica ostavi ljepljive ostatke, može kontaminirati uređaj ili iritirati kožu pacijenta.

Zašto se to događa
Ljepilo je prejako ili nije predviđeno za čisto uklanjanje. Ljepilo također može postati ljepljivije s vremenom.

Kako to spriječiti

• Koristite uklonjivo ljepilo za medicinsku primjenu (na bazi akrila ili silikona).
• Ispitajte čisto uklanjanje nakon skladištenja na toplini, hladnoći i vlazi.
• Za naljepnice u kontaktu s kožom potrebno je ispitivanje biokompatibilnosti (ISO 10993-10).

Oznake medicinskih proizvoda uvijek pokazuju brojeve serija i datume isteka. Ako ove informacije postanu nečitljive, uređaj se može smatrati neusklađenim i mora se baciti.

Zašto se to događa
Izravni termalni ispis blijedi s toplinom, svjetlom ili trljanjem. Čak i toplinski prijenos može biti neuspješan ako vrpca nije usklađena s prednjom stranom.

Kako to spriječiti

• Upotrijebite termotransferni ispis sa smolastom vrpcom i sintetičkom mat bijelom podlogom (poliester ili polipropilen).
• Za iznimnu izdržljivost koristite dvoslojne laminate koji štite ispis između dva prozirna filma.
• Napravite jednostavan test trljanja prstima nakon sterilizacije ili zamrzavanja prije odobravanja naljepnice.

Koja su najvažnija pravila za označavanje medicinskih proizvoda?
U SAD-u FDA zahtijeva da naljepnice slijede 21 CFR Part 801 (UDI sustav). U Europi, EU MDR 2017/745 postavlja pravila. Oba zahtijevaju UDI crtični kod i standardne simbole. Zatražite od svog dobavljača izjavu o sukladnosti.

Mogu li koristiti istu oznaku i za sterilizaciju i za hladno skladištenje?
Obično ne. Naljepnice za sterilizaciju moraju izdržati toplinu ili zračenje. Etikete za hladno skladištenje moraju ostati fleksibilne na niskim temperaturama. Neke oznake visokih performansi rade za oboje, ali morate ih testirati u svojim stvarnim uvjetima.

Koji je najbolji materijal za naljepnice koje se često brišu alkoholom?
Poliester (PET) s termotransfernom trakom od smole je najčešći izbor. Za teške uvjete rada koristite laminiranu poliestersku naljepnicu s otiskom zaštićenim prozirnom folijom. Izbjegavajte papir i izravne toplinske naljepnice.

Kako mogu testirati ostavlja li uklonjiva naljepnica ostatke?
Zalijepite naljepnicu na svoj stvarni uređaj, a zatim ga pohranite u najgorim uvjetima (kao što je 60 stupnjeva jedan tjedan ili -20 stupnjeva 24 sata). Polako ga skinite. Ne smije ostati nikakav talog. Za kontakt s kožom slijedite ISO 10993-10.

Što trebam pitati svog dobavljača naljepnica prije kupnje naljepnica za medicinske uređaje?
Tražite: (1) podatke o biokompatibilnosti ako naljepnica dodiruje kožu; (2) izvješća o kompatibilnosti sterilizacije; (3) rezultate ispitivanja otpornosti na kemikalije (alkohol, izbjeljivač); (4) uzorak role za testiranje na vašem uređaju; i (5) regulatornu izjavu za FDA ili EU MDR.